El desafío de los Medicamentos Huérfanos para nuestro SNS

El desafío de los Medicamentos Huérfanos para nuestro SNS

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Un tema siempre espinoso es el proceso de precio y reembolso de los Medicamentos Huérfanos (MMHH) en España y cuál es el acceso. Tal como demuestran diversos estudios recientes, los precios de los MMHH en España no difieren sustancialmente de los de la UE-5 (Unión Europea) , existiendo una clara relación inversa entre el precio del medicamento y la prevalencia de la enfermedad. Del mismo modo, a nivel agregado, el impacto presupuestario de los MMHH sigue siendo relativamente moderado en términos globales, aunque presenta una tendencia creciente en los últimos años. Por otro lado, los tiempos de autorización, comercialización y obtención de precio y reembolso se han reducido muy significativamente en España desde el año 2012.

Las actuales políticas sobre Enfermedades Raras (EERR)se encuentran en una disyuntiva que no acaba de satisfacer a ninguna de las partes. Por un lado, los decisores se enfrentan al dilema de guiarse por criterios de eficiencia o facilitar el acceso a medicamentos esenciales a pacientes en peligro sin alternativas. Por otro lado, las empresas se lamentan de que, a pesar de recibir incentivos públicos para desarrollar un nuevo fármaco, el reembolso del producto resultante no siempre es aprobado. Finalmente, los pacientes se quejan de sufrir restricciones de acceso a un tratamiento, que en realidad existe.

Cómo decidir la financiación pública de los MMHH es un tema que también divide a la comunidad científica. Así, los decisores deben tratar de buscar un equilibrio entre las necesidades individuales de los pacientes y la asignación óptima de recursos. Por lo tanto, la evaluación económica estándar es una herramienta más que el gestor debe tener en cuenta en el proceso de toma de decisiones sobre MMHH, pero no la única. Debe plantearse qué otros criterios considerar para conciliar la sostenibilidad del sistema sanitario con las preferencias de la sociedad, teniendo en cuenta otros posibles criterios, tales como su efectividad relativa, su grado de innovación, su necesidad médica o su viabilidad económica de una manera individualizada, además de otros posibles aspectos como la igualdad, la equidad y la solidaridad. Para apoyar esta toma de decisiones, se han planteado la articulación de una serie de procesos de decisión multi-criterio que plasmen las preferencias sociales.

Algunas voces alertan de que el actual sistema de financiación pública de los MMHH es insatisfactorio para la industria, injusto para los pacientes e ineficiente para la sociedad en su conjunto, porque está incentivando a las empresas a desarrollarlos pero el posterior acceso a los mismos está limitado por restricciones presupuestarias. Se supone que los decisores sanitarios deberían realizar recomendaciones basadas en la evidencia que sean racionales, transparentes y predecibles, pero también socialmente responsables y que la sociedad considere legítimas y compatibles con sus restricciones económicas, morales, sociales, legales y políticas.

Se han publicado distintas propuestas de articulación del proceso de reembolso de los medicamentos huérfanos, muchas de ellas combinando un enfoque deliberativo con uno algorítmico que pondere los distintos criterios a considerar. También se han puesto en marcha otro tipo de iniciativas, como por ejemplo la publicación de una guía metodológica de evaluación económica aplicada a los medicamentos huérfanos en España, que plantea la utilización de criterios adicionales al de eficiencia. En cualquier caso, sería deseable profundizar en la investigación sobre las preferencias sociales existentes en el ámbito de los medicamentos huérfanos en España, en línea con algunos ejercicios empíricos realizados en otros países.

 

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